São Paulo, SP – A farmacêutica Cristália e pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) iniciam, no dia 24 de setembro, a fase 1 dos ensaios clínicos com a polilaminina em seres humanos. A substância sintética é investigada pelo potencial de restabelecer conexões nervosas e devolver movimentos a pessoas que sofreram traumas severos na coluna. Esta etapa inicial tem como meta avaliar se a dosagem é segura e se não provoca danos colaterais graves aos pacientes.
Ao todo, cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos serão selecionados para o protocolo aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os critérios exigem que os participantes apresentem lesão medular completa entre as vértebras torácicas T2 e T10 provocada por trauma físico recente, com ferimento ocorrido há menos de 72 horas. Os pacientes também precisam ter indicação médica para intervenção cirúrgica de descompressão da medula.
Os procedimentos cirúrgicos serão realizados na capital paulista, divididos entre o Hospital das Clínicas e a Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Durante as operações, cirurgiões treinados aplicarão a polilaminina de forma direta na medula dos participantes. A etapa seguinte inclui o processo de reabilitação motora na Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD), acompanhado de perto pelos cientistas por um período de seis meses.
Produzida em laboratório, a substância tem como base a laminina, proteína natural do corpo humano que serve de suporte para o crescimento e a movimentação dos axônios — prolongamentos dos neurônios que transmitem estímulos elétricos e químicos. A descoberta foi feita pela professora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que estuda as propriedades da molécula há mais de duas décadas.
Após testes em roedores, um estudo-piloto com oito pacientes foi conduzido entre 2016 e 2021 durante cirurgias de descompressão. Três dessas pessoas morreram devido à gravidade dos traumas, enquanto as cinco sobreviventes registraram algum nível de recuperação motora. Os dados, contudo, não permitiram confirmar se o ganho decorreu da substância ou da própria cirurgia, o que tornou obrigatórios os ensaios clínicos formais.
A ampla repercussão desses dados preliminares levou dezenas de famílias e pacientes a recorrer à Anvisa para obter autorizações de uso compassivo, mecanismo legal destinado a casos críticos sem alternativas terapêuticas. Como esses tratamentos anteriores não seguiram desenhos metodológicos de controle, a comunidade médica continuou sem parâmetros para atestar o funcionamento real do fármaco.
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação do Cristália, Rogério Almeida, afirmou que o laboratório atua em conjunto com a Anvisa e com os centros hospitalares para proteger os pacientes e gerar evidências de segurança. Segundo o executivo, o foco da equipe é conduzir a pesquisa clínica com rigor regulatório e rapidez.
Caso os testes comprovem a ausência de toxicidade e riscos desproporcionais na fase 1, os responsáveis submeterão novos pedidos à Anvisa para dar início às fases 2 e 3. Essas próximas etapas vão reunir grupos maiores de voluntários para medir a eficácia terapêutica contra os métodos já existentes. A polilaminina só chegará aos hospitais e ao Sistema Único de Saúde caso cumpra todas as etapas de validação científica.
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