Ciudad de México, MEX – Las autoridades sanitarias mexicanas autorizaron el uso de lenacapavir para la profilaxis preexposición (PrEP) contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El medicamento de acción prolongada se administra mediante una inyección subcutánea dos veces al año y ofrece una alternativa a los esquemas preventivos que requieren comprimidos diarios o aplicaciones más frecuentes.
La autorización fue concedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que informó haber analizado la evidencia disponible sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento antes de otorgar el registro sanitario.
Con la decisión, México se suma al grupo de países que ya cuentan con esta modalidad de prevención, entre ellos Brasil y Estados Unidos, además de los países de la Unión Europea.
La principal diferencia del lenacapavir frente a otras formas de PrEP es el intervalo entre las aplicaciones. Al administrarse únicamente dos veces al año, el medicamento puede reducir la necesidad de mantener una rutina diaria de prevención. Esta característica puede ser relevante para personas que tienen dificultades para tomar medicamentos todos los días o que enfrentan obstáculos para acceder regularmente a los servicios de salud.
En julio de 2025, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó ofrecer el lenacapavir inyectable semestral como una opción adicional de PrEP. La organización señaló que esta alternativa puede beneficiar a personas que tienen dificultades para mantener tratamientos diarios, así como a quienes enfrentan barreras relacionadas con el estigma o con la necesidad de acudir con frecuencia a los servicios de salud.
Ensayos clínicos
La autorización en México se produjo después de los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2, que evaluaron la seguridad y eficacia del lenacapavir en distintos grupos.
En el PURPOSE 1 no se registraron nuevas infecciones por VIH entre las 2.134 participantes que recibieron lenacapavir. En el PURPOSE 2 se registraron dos infecciones entre las personas que recibieron el medicamento, de acuerdo con la documentación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
El segundo estudio incluyó a hombres cisgénero, mujeres y hombres transgénero y personas no binarias que mantenían relaciones sexuales con personas de sexo masculino. México participó en el desarrollo clínico del medicamento desde 2023. Ese año, Cofepris autorizó el protocolo de investigación GS-US-528-9023, correspondiente al estudio PURPOSE 2, para evaluar el uso preventivo del lenacapavir de acción prolongada administrado dos veces al año.
En Estados Unidos, la FDA autorizó el lenacapavir inyectable para la prevención del VIH en junio de 2025. En ese momento, la OMS calificó la decisión como un avance para ampliar las alternativas de PrEP disponibles. Un mes después, en julio de 2025, la organización incorporó formalmente el medicamento a sus recomendaciones y lo describió como la primera opción de PrEP inyectable administrada semestralmente.
La PrEP está dirigida a personas que no viven con VIH, pero que presentan riesgo de adquirir el virus. La estrategia utiliza medicamentos antirretrovirales para reducir la posibilidad de infección.
En México, los datos relacionados con el VIH son monitoreados mediante un sistema de vigilancia epidemiológica coordinado por la Secretaría de Salud y el Centro Nacional para la Prevención y el Control del VIH y el Sida (Censida). El organismo publica periódicamente información sobre nuevos diagnósticos y sobre la atención de las personas que viven con el virus.
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