Brasília, DF – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou nesta quarta-feira (23), por meio de publicação no Diário Oficial da União, a apreensão de três lotes falsificados do Enhertu, remédio utilizado por pacientes com câncer de mama avançado. A agência também vetou a comercialização, distribuição, transporte, armazenamento e o uso dos lotes 432221, 432844 e 432862 em todo o país.
A decisão foi adotada após a farmacêutica Daiichi Sankyo Brasil, detentora do registro do medicamento, comunicar que não reconhece essas remessas como autênticas. A determinação atinge qualquer pessoa física ou jurídica que mantenha os frascos sob custódia, embora o órgão regulador não tenha apontado empresas específicas responsáveis pelas vendas irregulares.
O caso não é isolado. Em fevereiro de 2026, a própria fabricante já havia alertado a Anvisa sobre outro lote adulterado, o 416466. Naquele episódio, as equipes identificaram irregularidades graves nos frascos, incluindo alterações visíveis na coloração do produto em comparação com a fórmula original.
Vendido em frascos de 100 mg, o Enhertu integra a categoria de medicamentos de alto custo no mercado farmacêutico brasileiro, com preços que variam entre R$ 10 mil e R$ 25 mil por unidade. Diante da circulação de falsificações, a recomendação para serviços de saúde e pacientes é adquirir o produto unicamente por meio de distribuidores homologados pela Daiichi Sankyo, cuja lista oficial fica disponível no site da companhia.
Aprovado no Brasil em novembro de 2022, o Enhertu tem como princípio ativo o trastuzumabe deruxtecano. Trata-se de uma terapia-alvo indicada para casos de câncer de mama HER2-positivo em estágio avançado, geralmente prescrita a pacientes que já passaram por sessões prévias de quimioterapia. O composto combina um anticorpo monoclonal a um agente projetado para destruir diretamente as células doentes. Administrada por via intravenosa, a substância ataca especificamente as células com a proteína HER2 ou suas mutações, provocando a morte celular e provocando, em geral, menor nível de toxicidade do que os protocolos tradicionais.
Dados do Instituto Nacional de Câncer apontam que o Brasil registrou 73.610 casos de câncer de mama entre 2023 e 2025. O tipo tumoral representa 30,1% dos diagnósticos oncológicos entre mulheres e atinge também a população masculina, correspondendo a cerca de 1% das ocorrências totais.
A doença se manifesta principalmente por nódulos, secreções no mamilo e alterações na pele da mama. Médicos consideram sinais de alerta imediato: qualquer nódulo mamário em mulheres com mais de 50 anos; nódulo em mulheres acima de 30 anos que persista por mais de um ciclo menstrual; caroço endurecido, fixo ou em crescimento em mulheres adultas de qualquer faixa etária; secreção com sangue saindo de apenas um mamilo; alteração no formato do bico do seio ou retração da pele; feridas ou irritações no mamilo que não respondem a pomadas; presença de ínguas na axila; aumento contínuo da mama com textura semelhante à casca de laranja; e, em homens acima de 50 anos, caroço palpável em uma das mamas. A confirmação do quadro depende de avaliação médica e biópsia, etapa que define a estratégia terapêutica segundo o estágio do tumor.
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