Rio de Janeiro, RJ – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar os testes em humanos da primeira vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra a Covid-19 totalmente desenvolvida no Brasil. Trata-se do primeiro imunizante com essa tecnologia produzido de ponta a ponta em território nacional, criado na plataforma de pesquisa de Bio-Manguinhos.
O ensaio clínico de Fase 1 vai avaliar a segurança e a resposta de defesa (imunogenicidade) da dose de reforço da vacina COVID-19 (RNAm) da Fiocruz em adultos sadios. O uso do produto foi desenhado especificamente para aplicação como dose de reforço, modelo adotado hoje no calendário oficial do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Sistema Único de Saúde (SUS).
A aprovação pela Anvisa ocorreu após a conclusão da etapa pré-clínica em laboratório, que demonstrou proteção eficaz contra o coronavírus, além de cumprir todos os protocolos toxicológicos e os testes de escalonamento industrial exigidos pelas autoridades sanitárias.
O recrutamento dos voluntários deve começar no primeiro trimestre de 2027. O estudo vai reunir 90 pessoas saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, que serão atendidas em duas unidades de saúde na capital fluminense: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho. A etapa de inclusão dos participantes vai durar seis meses. A partir do momento em que receber a dose, cada voluntário passará por monitoramento médico presencial e contínuo por mais seis meses.
O RNA mensageiro atua no organismo como um manual biológico temporário: ele envia às células humanas a instrução genética exata para que elas fabriquem proteínas específicas do vírus. Ao reconhecer essas partículas estranhas sem entrar em contato com o agente vivo, o sistema imunológico produz anticorpos e células de memória para combater futuras infecções. O método ganhou visibilidade global durante o auge da crise sanitária de 2020 e 2021, em fórmulas fabricadas por farmacêuticas multinacionais como Pfizer e Moderna. O avanço da Fiocruz abre caminho para que o Brasil domine a tecnologia de forma autônoma e reduza a dependência de insumos e patentes estrangeiras no SUS.
SERVIÇO
Estudo Clínico da Vacina COVID-19 (RNAm) – Bio-Manguinhos/Fiocruz
- Início do recrutamento: primeiro trimestre de 2027
- Público-alvo: 90 voluntários saudáveis entre 18 e 59 anos
- Duração do acompanhamento: 6 meses por participante após a vacinação
- Locais de testagem: Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e Policlínica Lincoln de Freitas Filho (Rio de Janeiro, RJ)
- Finalidade: Avaliação de segurança e resposta imune da dose de reforço
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